据国度药监局网站11月14日音问，为加强境外药品上市许可抓有东说念主措置，国度药监局制定了《境外药品上市许可抓有东说念主指定境内背负东说念主措置暂行国法》，自2025年7月1日起本质。

　　《暂行国法》明确，境内背负东说念主应当同期具备下列条款：（一）在中国境内建设的企业法东说念主；（二）具有本质药品上市许可抓有东说念见解务相投适的质地措置体系；（三）具有本质药品上市许可抓有东说念见解务相投适的机构东说念主员，有非凡东说念主员孤立负责药品性量措置活动；（四）具有相投适的办公局势。若境内背负东说念主不具备上述条款的，省级药品监督措置部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条款的，将对相应的境外坐褥药品聘用暂停销售、入口等形状。

　　此外，关于在中国境内上市的单一药品品种，其境外抓有东说念主应当为其指定惟一的中国境内背负东说念主，本质药品上市许可抓有东说念见解务，归并中国境内背负东说念主不错接纳不同境外抓有东说念主、不同入口药品品种的指定。

　　《暂行国法》明确，境外抓有东说念主在药品初次入口销售前，应当通过国度药品业务利用系统向境内背负东说念主场地地省级药品监督措置部门叙述其指定的境内背负东说念主，并上传指定境内背负东说念主的授权材料。境外抓有东说念主变更境内背负东说念主的，自授权书收效后15个责任日内通过国度药品业务利用系统向变更后场地地省级药品监督措置部门叙述。

　　对《暂行国法》本质前已上市销售的境外坐褥药品，应当在文献发扬本质前过渡期内开云体育(中国)官方网站，按照要求指定境内背负东说念主并叙述和提交有关材料。